●未承認医薬品等の使用
当院で使用していますマウスピース型カスタムメイド矯正装置(製品名:SmileTRU)は、カスタムメイド(個人のために作られた)矯正装置であるため、国内外で製作されたものを問わず、日本国の薬事法上の医療機器に該当しません。よって、日本国薬機法上の医療機器として認証・承認を得ていない装置であり、薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。
●国内の承認医薬品等の有無
マウスピース型カスタムメイド矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。SmileTRU以外に、日本国で承認を得ている矯正装置を用いた治療法が存在します。